Medicamentos de alto custo: direito à cobertura pelo plano de saúde

O custo dos medicamentos é a principal causa de ações judiciais contra planos de saúde no Brasil. Segundo o IESS, 35% de toda a judicialização do setor em 2024 envolveu cobertura de medicamentos — um percentual que se traduz em mais de 100.000 processos apenas naquele ano. O tema é juridicamente complexo porque envolve a distinção entre medicamentos de uso hospitalar (de cobertura obrigatória) e medicamentos de uso domiciliar (regra geral de não-cobertura), com exceções importantes criadas pelo STJ e pela legislação.

Este artigo detalha as regras atuais, as decisões mais recentes dos tribunais superiores e os caminhos para o beneficiário que necessita de medicação de alto custo.

A regra geral: uso domiciliar não está coberto

A posição consolidada do STJ, há mais de uma década, é que os planos de saúde não são obrigados a cobrir medicamentos de uso domiciliar — aqueles que o paciente compra na farmácia por prescrição médica. A lógica é que os planos de saúde não são farmácias, e a cobertura de medicação ambulatorial não estava no escopo original da regulamentação da Lei 9.656/1998.

Essa regra, contudo, possui exceções expressas e reconhecidas pela jurisprudência, e sua aplicação depende do tipo de medicamento, da condição clínica do paciente e do regime de tratamento.

Quando a cobertura de medicamentos é obrigatória

Há cobertura obrigatória nas seguintes situações:

• Durante internação hospitalar: Todo medicamento prescrito e administrado durante uma internação coberta pelo plano deve ser fornecido pela operadora, sem custo adicional ao beneficiário.
• Home care (internação domiciliar): Quando o plano autoriza o tratamento em regime de home care, todos os medicamentos que seriam administrados na internação hospitalar devem ser igualmente cobertos no domicílio.
• Quimioterapia ambulatorial: Medicamentos oncológicos utilizados em sessões de quimioterapia realizadas em clínicas credenciadas têm cobertura obrigatória.
• Antineoplásicos orais para uso domiciliar: Esta é uma exceção crucial criada pelo STJ — medicamentos orais para tratamento de câncer, mesmo que de uso domiciliar, têm cobertura obrigatória quando há indicação oncológica formal. O fundamento é a Portaria 1.554/2013 do Ministério da Saúde e a interpretação extensiva do Rol da ANS para tratamentos oncológicos.
• Medicamentos vinculados a procedimentos do Rol: Se um procedimento listado no Rol exige necessariamente determinado medicamento para sua execução, este também deve ser coberto.

O caso do canabidiol: a decisão do STJ de julho de 2025

Uma das decisões mais aguardadas de 2025 no campo dos medicamentos foi o julgamento do canabidiol (CBD) pela 4ª Turma do STJ, concluído em 11 de julho de 2025 (Informativo de Jurisprudência n. 855). Por unanimidade, o colegiado decidiu que é lícita a negativa do plano de saúde em cobrir medicamento à base de canabidiol de uso domiciliar não listado no Rol da ANS.

O raciocínio da Turma foi o seguinte: (1) produtos à base de cannabis não possuem registro farmacêutico completo na ANVISA — eles têm apenas autorização como "derivados de cannabis", categoria distinta dos medicamentos registrados; (2) não estão incluídos no Rol da ANS; (3) a regra geral de não-cobertura de medicamentos domiciliares se aplica. A 3ª Turma do STJ chegou à mesma conclusão em julgamento separado, no mesmo mês.

A decisão gerou controvérsia. O Conjur publicou editorial sustentando que "a recusa dos tribunais superiores em ordenar cobertura de CBD interfere indevidamente no ato médico e desampara pacientes com indicação clínica reconhecida, como epilepsias refratárias em crianças". Advogados especializados apontam que existe janela para contestação quando o uso de canabidiol é prescrito durante uma internação ou em regime de home care formalmente autorizado.

A Lei 14.454/2022 e os medicamentos fora do Rol

Para medicamentos fora do Rol em casos que não se enquadram nas categorias acima, a Lei 14.454/2022 (em vigor desde setembro de 2022) abre uma possibilidade de cobertura mediante ação judicial — mas, após a decisão do STF na ADI 7265 (setembro de 2025), o caminho ficou mais exigente.

O beneficiário que busca cobertura de medicamento fora do Rol deve demonstrar: prescrição médica fundamentada; ausência de alternativa terapêutica no Rol; evidência científica de eficácia e segurança (publicada em periódicos indexados); e registro na ANVISA. A consulta ao NAT-JUS pelo juiz é obrigatória antes da concessão da tutela.

Um ponto crítico levantado por Marcel Sanches e outros especialistas em direito da saúde: a Lei 14.454/2022 só se aplica a contratos e negativas posteriores a 21 de setembro de 2022. Para casos anteriores, o regime mais restritivo do Tema 1.082 do STJ continua aplicável.

O medicamento foi incorporado ao Rol durante o processo judicial

Em 6 de maio de 2024, o STJ julgou um caso interessante: um beneficiário ajuizara ação exigindo cobertura de medicamento que, durante o trâmite processual, foi incorporado ao Rol da ANS. A Corte decidiu que o plano deve cobrir o medicamento com base na versão mais atual do Rol — ou seja, a inclusão posterior ao ajuizamento da ação não afasta o direito do paciente à cobertura.

O que fazer na prática

Ao ser confrontado com a negativa de cobertura de medicamento de alto custo, o paciente deve:

1. Verificar se o medicamento ou a situação clínica se enquadra nas exceções de cobertura obrigatória (internação, home care, oncológicos orais). Se sim, a negativa é ilegal independentemente do custo ou da inclusão no Rol.

2. Se não se enquadrar nas exceções, avaliar o caminho judicial com advogado especializado. Para medicamentos com registro ANVISA e evidência científica sólida, a Lei 14.454/2022 oferece fundamento para ação com tutela antecipada de urgência.

3. Verificar se o SUS cobre o medicamento. Para medicamentos de alto custo, o Programa de Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do Ministério da Saúde disponibiliza gratuitamente centenas de medicamentos de alto custo. Muitos beneficiários de planos privados desconhecem esse direito paralelo.

Fontes: STJ (Informativo 855, julho de 2025; Tema 1.082; decisão de 6 de maio de 2024), Lei 14.454/2022, STF (ADI 7265), ANS (Parecer Técnico 40/2024 sobre canabidiol), Conjur (editorial julho de 2025), IESS (Relatório de Judicialização 2025).