Plano nega terapia genica para distrofia retiniana alegando ser experimental

Bernardo, 12 anos, estudante em Campinas, tem distrofia retiniana hereditaria causada por mutação no gene RPE65. A doença causa perda progressiva da visão e levaria a cegueira total na adolescencia ou adulto jovem. Uma terapia genica específica para essa mutação foi aprovada pela ANVISA e pelo FDA (EUA), sendo o primeiro tratamento que pode efetivamente deter e reverter a perda visual nesta doença. O oftalmologista geneticista de Bernardo prescreveu a terapia, única opcao capaz de preservar sua visão. A operadora negou classificando como "procedimento experimental em fase de pesquisa". Os pais de Bernardo, professores de escola pública, ficarám devastados. Viam o filho perdendo a visão gradualmente, tendo dificuldade para ler, para brincar a noite, tropeçando em objetos. Sabiam que existia solucao mas o plano bloqueava. O pai de Bernardo pesquisou e descobriu que o medicamento tinha: registro na ANVISA desde 2020, aprovação do FDA desde 2017, públicações em Nature demonstrando eficacia em 65% dos pacientes tratados, e era recomendado por todas as sociedades de oftalmologia genética do mundo. Nada disso era experimental. A terapia era administrada em centros especializados no Brasil, com protocolo clínico estabelecido e resultados documentados. O advogado da família obteve liminar em 72 horas com base na aprovação ANVISA, no registro regulatorio e na Lei 14.454/2022. O juiz observou que a operadora chamava de experimental um produto com 7 anos de aprovação pelo FDA e 4 pela ANVISA, configurando ma-fe processual. O caso de Bernardo demonstra que terapias genicas aprovadas pela ANVISA, por serem inovadoras e de alto custo, frequentemente sao rotuladas falsamente como experimentais por operadoras.

Terapias genicas aprovadas pela ANVISA NAO sao experimentais, independente de serem inovadoras ou de alto custo. A novidade tecnologica não e criterio para classificação como experimental - o criterio e exclusivamente a fase regulatoria (aprovado x em pesquisa). Classificar falsamente produto aprovado como experimental configura ma-fe que pode agravar condenação em danos morais e gerar sancao processual.