Plano nega hormonioterapia para cancer de prostata alegando uso off-label não comprovado

Luiz Fernando, 65 anos, empresario aposentado em Curitiba, tem câncer de prostata metastatico resistente a castração (mCRPC). Apos falha de duas linhas de tratamento hormonal, seu uro-oncologista prescreveu um novo inibidor de receptor androgenico que, embora aprovado pela ANVISA para câncer de prostata, tinha indicação em bula apenas para pacientes pre-quimioterapia. Luiz Fernando já havia feito quimioterapia e agora usaria o medicamento em cenario pos-quimioterapia - uso off-label com evidencia de fase III (estudo AFFIRM com 1.199 pacientes públicado no NEJM). A operadora negou alegando "uso off-label não comprovado cientificamente". Luiz Fernando, que havia sido empresario de sucesso e estava acostumado a lutar, não aceitou. Pediu ao uro-oncologista um laudo completo e descobriu que: o estudo AFFIRM (2012) era considerado landmark em oncologia urológica, o NCCN recomendava como nivel 1 de evidencia, a Sociedade Brasileira de Urologia incluía nas diretrizes, e dezenas de milhares de pacientes já haviam sido tratados mundialmente nesse cenario. "Não comprovado" era mentira demonstrável. A ironia: o medicamento era aprovado PELA ANVISA para câncer de prostata, só que para outra fase da doença. Era o mesmo câncer, o mesmo medicamento, a mesma ANVISA - apenas um cenario clínico ligeiramente diferente, com evidencia nivel 1 de eficacia. O oncologista de Luiz Fernando observou que este tipo de escalonamento dentro da mesma doença com o mesmo medicamento e das situações mais claras de off-label justificado.

Uso off-label com evidencia nivel 1 (estudos fase III randomizados) tem a mesma base cientifica que uso aprovado em bula. Quando o médicamento e aprovado para a mesma doença em outra fase, e o cenario mais claro de off-label justificado. A operadora deve cobrir quando: (1) médicamento aprovado ANVISA; (2) evidencia nivel 1-2; (3) prescrição fundamentada; (4) diretrizes recomendam o uso.